新冠口服藥——為疫情防控帶來曙光

全球制藥企業(yè)相繼探索針對(duì)新冠病毒的有效防治手段，相關(guān)臨床試驗(yàn)主要圍繞疫苗、病毒中和抗體、小分子藥物展開。其中，小分子藥物的研發(fā)如火如荼。相較于注射用大分子中和抗體，小分子藥物憑借給藥方便、生產(chǎn)儲(chǔ)運(yùn)成本可控、引發(fā)耐藥突變概率小等優(yōu)點(diǎn)，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是目前較優(yōu)的新冠治療方式。

SHEN26 膠囊IND申請(qǐng)獲受理

2022年6月23日晚，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科興制藥”）發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

《受理通知書》主要內(nèi)容

1、產(chǎn)品名稱：SHEN26 膠囊

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2200414 國(guó)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

2、產(chǎn)品名稱：SHEN26 膠囊

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2200415 國(guó)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

公司在SHEN26 膠囊臨床研究推進(jìn)過程中，將依據(jù)國(guó)家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)臨床研究。SHEN26 膠囊的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理，是公司加快創(chuàng)新藥布局的關(guān)鍵舉措。

關(guān)于SHEN26

SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。臨床前研究顯示，SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARSCoV-2作用，對(duì)新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對(duì)原始株和已知重要變異株均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時(shí)藥物機(jī)制明確，口服生物利用度好，在動(dòng)物重復(fù)給藥上安全性好，無致突變風(fēng)險(xiǎn)，無脫靶效應(yīng)。

目前該項(xiàng)目是國(guó)家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）創(chuàng)新項(xiàng)目。

關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國(guó)際化生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向，通過“創(chuàng)新+海外商業(yè)化”雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式，致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來，科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長(zhǎng)，已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國(guó)內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國(guó)各省市地區(qū)19000多家終端，其中等級(jí)醫(yī)院7000余家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。