科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到挪威藥品管理局（Norwegian Medical Products Agency）依據(jù)歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)相關(guān)法規(guī)頒發(fā)的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（即《藥品GMP證書》）。

根據(jù)歐盟成員國之間的GMP互認(rèn)制度，本次通過GMP認(rèn)證表明本次接受認(rèn)證的生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，公司引進(jìn)的海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品具備歐盟市場準(zhǔn)入資格。本次通過GMP認(rèn)證后，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請（MAA）批準(zhǔn)。歐盟市場是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，公司以注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為突破口，在推動歐盟GMP認(rèn)證的同時，積極推動營銷渠道的布局和拓展，截至目前已與歐洲及南美洲35個國家的合作伙伴簽約。

本次通過GMP認(rèn)證，有利于公司進(jìn)一步推進(jìn)海外市場的拓展，提高公司的市場競爭力，未來將對公司經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司位于杭州中國醫(yī)藥港，是一家以創(chuàng)新生物醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)為主，具有自主創(chuàng)新能力和全球知識產(chǎn)權(quán)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司緊緊圍繞“分享、進(jìn)取、求真、務(wù)實”的核心價值觀，以藥物遞送系統(tǒng)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化為核心，專注于mRNA疫苗、小核酸藥物等核酸創(chuàng)新藥及高端復(fù)雜注射劑的開發(fā)。目前，白蛋白紫杉醇已在中國獲批上市，歐盟等多個國家注冊申報中。創(chuàng)新藥HC0301已經(jīng)獲得FDA和NMPA的批準(zhǔn)開展多中心II期臨床試驗。產(chǎn)品管線覆蓋傳染病預(yù)防、腫瘤免疫治療、抗腫瘤、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。

科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術(shù)平臺，堅持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，同時探索生物技術(shù)在大健康領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)，目前已投資動物疫苗、合成生物等前沿領(lǐng)域，致力于成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者，服務(wù)全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)約22700家終端，其中等級醫(yī)院超7500家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。