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科興制藥引進產(chǎn)品——阿達木單抗注射液完成菲律賓GMP現(xiàn)場審計
發(fā)布日期：2024 - 08 - 26
公司引進產(chǎn)品——阿達木單抗注射液于近日接受菲律賓藥監(jiān)局的GMP現(xiàn)場審計。
對阿達木單抗注射液，菲律賓藥監(jiān)局對科興制藥合作?杭州博之銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）進行了為期5天的GMP現(xiàn)場審計，這也是菲律賓藥監(jiān)局此次對中國工廠審計之行的第一站。
阿達木單抗注射液適應癥包括強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病、兒童克羅恩病和非感染性葡萄膜炎。該產(chǎn)品適應癥廣泛，臨床研究安全性、有效性驗證充分，產(chǎn)品符合國際質(zhì)量標準。
為迎接本次現(xiàn)場核查，科興制藥國外營銷團隊前往杭州，與博銳生物團隊?效協(xié)作。菲律賓藥監(jiān)局審計組，依據(jù)菲律賓GMP和WHO指南、PIC/S指導原則和菲律賓藥典等，對博銳生物阿達木單抗注射液的?產(chǎn)質(zhì)量體系進?全?位審查，審計范圍涵蓋倉儲、?產(chǎn)、質(zhì)量管理體系等。在科興與博銳生物的通?合作下，相關(guān)?作有序開展，現(xiàn)場核查順利結(jié)束。
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