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科興制藥GB18項(xiàng)目臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

發(fā)布日期：2025 - 03 - 24

近日，科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《受理通知書(shū)》，深圳科興申報(bào)的“GB18注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理。GB18是一種針對(duì)GDF-15(生長(zhǎng)分化因子15)靶點(diǎn)的創(chuàng)新型藥物，用于治療腫瘤惡病質(zhì)。該分子采用獨(dú)特的Fc融合納米抗體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，不僅提高了藥物的穩(wěn)定性和生物利用度，還顯著增強(qiáng)了其在抑制信號(hào)通路傳遞中的表現(xiàn)。

公司GB18對(duì)標(biāo)全球領(lǐng)先的同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥，臨床前數(shù)據(jù)顯示，GB18具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。體內(nèi)實(shí)驗(yàn)表明，通過(guò)阻斷GDF15信號(hào)通路，GB18能夠有效逆轉(zhuǎn)腫瘤惡病質(zhì)導(dǎo)致的體重減輕;能顯著提高模型動(dòng)物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纖維的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，接受GB18治療的惡病質(zhì)動(dòng)物比對(duì)照組表現(xiàn)出更強(qiáng)的運(yùn)動(dòng)能力，以及和正常動(dòng)物相近的機(jī)體能量代謝指標(biāo)。此外，基于臨床前藥代動(dòng)力學(xué)(PK)數(shù)據(jù)，GB18預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)每3~4 周/次的皮下注射頻率，大幅減少患者的用藥負(fù)擔(dān)，可以有效提高患者依從性。

近年來(lái)，公司聚焦抗病毒、腫瘤、自免等治療領(lǐng)域，持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新藥管線布局。此次GB18注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理，是公司創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中的重要一步，有利于豐富公司產(chǎn)品布局，填補(bǔ)市場(chǎng)空白。