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南美市場接連突破！科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品貝伐珠單抗獲阿根廷GMP證書

發(fā)布日期：2025 - 04 - 17

近日，科興制藥引進(jìn)的東曜藥業(yè)生物類似藥貝伐珠單抗注射液，通過阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局（ANMAT）的GMP審查，正式獲得阿根廷GMP證書。

作為科興制藥的重要合作伙伴之一，東曜藥業(yè)出色的產(chǎn)業(yè)化實(shí)力和優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量，為合作藥品的海外質(zhì)量認(rèn)證提供保障。在雙方的共同努力下，貝伐珠單抗接連迎來海外GMP通過的好消息。這也是繼哥倫比亞、巴西獲得GMP證書后，該產(chǎn)品在南美市場取得的又一次突破，體現(xiàn)出公司在南美醫(yī)藥市場的領(lǐng)先優(yōu)勢以及出海平臺的高效商業(yè)化能力。

阿根廷2023年GDP為6460.75億美元，是拉丁美洲第三大經(jīng)濟(jì)體，人均擁有醫(yī)生比例及醫(yī)療占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重較高。根據(jù)全球海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年，拉丁美洲市場來自全球的醫(yī)藥進(jìn)口額同比增長12.68%，中國是第二進(jìn)口來源國。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)，阿根廷是中國醫(yī)藥企業(yè)出口拉美的十大熱門目的地之一。

《新大陸周刊》報(bào)道，根據(jù)阿根廷國家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，2020 年共診斷出130878例新病例，發(fā)病率為每10萬名居民212.4例，癌癥發(fā)病率較高。根據(jù)阿根廷臨床腫瘤學(xué)協(xié)會2020年的數(shù)據(jù)，乳腺癌是最常見的癌癥，每年有超過22000例病例，占所有腫瘤的16.8%；其次是結(jié)腸直腸癌，大約有16000例，占所有腫瘤的12.1%；肺癌和前列腺癌的比例分別為9.3%和8.9%。

貝伐珠單抗已在全球范圍內(nèi)被應(yīng)用于多種腫瘤治療方案中，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及宮頸癌等。

科興制藥積極打造“全球選品+全球覆蓋”的醫(yī)藥出海平臺，與國內(nèi)眾多知名藥企達(dá)成合作。公司在東南亞、中東北非、中南美等新興市場，已打下多年的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，去年又通過白蛋白紫杉醇在歐盟的獲批和銷售，成功開拓了歐洲市場，進(jìn)一步完善全球化布局。

貝伐珠單抗在巴西、阿根廷、哥倫比亞等國家獲得GMP證書，逐步形成區(qū)域協(xié)同效應(yīng)，為該產(chǎn)品進(jìn)入南美市場增強(qiáng)競爭力，有助于提高生物類似藥可及性，造福更多患者。